時(shí)間：2015-12-19 10:04:27

1 前言
在制藥產(chǎn)業(yè)、食品產(chǎn)業(yè)、生物制品、醫(yī)療衛(wèi)生和科學(xué)研究等行業(yè)中，常要用到消毒滅菌設(shè)備對(duì)有關(guān)物品進(jìn)行消毒滅菌處理，對(duì)藥品而言，在達(dá)到消毒滅菌效果可靠的同時(shí)，還要保證藥品不受破壞，確保其藥效的安全性、有效性和穩(wěn)定性。
一般而言，對(duì)某一物品進(jìn)行消毒滅菌時(shí)，選擇確當(dāng)是該行業(yè)規(guī)定的消毒滅菌方法，如同時(shí)有幾種方法均可使用，則要根據(jù)待處理物品的理化性狀、消毒滅菌效果因素及經(jīng)濟(jì)性，進(jìn)行綜合分析與比較，選擇最公道的消毒滅菌方法，以經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行本錢(qián)達(dá)到很好的消毒滅菌效果。就目前而言，在所有可利用的消毒滅菌方法中，熱是一種應(yīng)用很早、效果可靠、使用廣泛的方法，它可以殺滅一切微生物，包括細(xì)菌繁殖體、真菌、原蟲(chóng)、藻類(lèi)、病毒和抵抗力更強(qiáng)的細(xì)菌芽孢，因此熱力滅菌在產(chǎn)業(yè)消毒滅菌上深受重視。
熱力法包括濕熱法和干熱法。濕熱滅菌法系指物品在滅菌器內(nèi)利用壓力蒸汽或其他濕熱滅菌介質(zhì)殺死微生物，為熱力滅菌中有效、使用廣泛的方法。藥品、藥液、玻璃器皿、培養(yǎng)基、敷料、織物、金屬器械及其他遇高溫與濕熱不發(fā)生變化或損壞的物品，均可用本法滅菌；而干熱滅菌法系指物品在干燥空氣中加熱達(dá)到殺死微生物的方法，通常在160~170℃、120 min、170~180℃、60min、250℃、45min以上的條件下滅菌。濕熱法由于滅菌溫度低、穿透力強(qiáng)、作用快而使其效果優(yōu)于干熱法。濕熱法包括壓力蒸汽法、流通蒸汽法、低溫蒸汽法、低溫間歇法、煮沸法和巴士消毒法等，其中壓力蒸汽法是所有濕熱法、熱力法、物理法及所有消毒滅菌方法中的選擇方法，因此其廣泛使用的壓力蒸汽消毒滅菌柜是濕熱消毒滅菌的經(jīng)典設(shè)備，固然近年來(lái)有關(guān)濕熱滅菌設(shè)備為適應(yīng)各種需要，開(kāi)發(fā)了不少新型設(shè)備，但均是在壓力蒸汽消毒滅菌柜的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的。
2 溫?zé)崤c干熱的根本區(qū)別
濕熱法和干熱法均是利用熱力因子殺死微生物的物理消毒滅菌方法，但它們的殺菌機(jī)理有所不同，即濕熱法主要是通過(guò)凝固微生物的蛋白質(zhì)致其死亡，干熱法則是通過(guò)脫水干燥使蛋白質(zhì)氧化、變性、炭化和電解質(zhì)濃縮中毒而使微生物死亡。它們的操縱特點(diǎn)也各異，其根本的區(qū)別在于消毒滅菌處理時(shí)，加熱環(huán)境和微生物細(xì)胞的濕度水平有所不同：“濕熱”加熱在此指微生物內(nèi)部和加熱環(huán)境均處于濕度飽和狀態(tài)的加熱，此時(shí)微生物與純凈的水或飽和蒸汽呈平衡狀態(tài)；而“干熱”加熱，則用于指加熱環(huán)境中無(wú)水或不足以達(dá)到濕度飽和狀態(tài)下的加熱，其濕度水平可以為零，或剛剛低于飽和狀態(tài)。
一般情況下，微生物對(duì)干熱的耐受力較濕熱者為強(qiáng)，即濕熱凝固蛋白質(zhì)比干熱氧化蛋白質(zhì)、從而殺滅微生物所需溫度低得多；而且水分的存在有利于蛋白質(zhì)凝固，在熱作用的局部環(huán)境中，水分愈多或濕度愈高，蛋白質(zhì)凝固所需溫度愈低，凝固速度愈快，對(duì)外設(shè)的殺滅效果也愈好。另外，濕熱的穿透性也比干熱強(qiáng)，由于蒸汽和水傳導(dǎo)熱能的效率比空氣高。其次蒸汽冷凝時(shí)放出大量的潛熱，可使物體迅速加熱，正是由于二者殺菌機(jī)理和加熱特點(diǎn)的不同，濕熱滅菌不僅效果可靠，而且也能降低殺菌溫度，縮減作用時(shí)間。
3 濕熱滅菌柜的基本要求
3．1 消毒滅菌效果的可靠性與有效性
由于消毒和滅菌的保證水平分別為103級(jí)和106級(jí)，即物品經(jīng)消毒處理后，微生物的存活率分別為10-3級(jí)和10-6，因此影響消毒效果可靠性和有效性的主要因素——柜室內(nèi)消毒滅菌溫度場(chǎng)的一致性就顯得尤為重要。這首先要保證柜室內(nèi)空載熱分布要一致，如要求滅菌柜的有限滅菌室內(nèi)各點(diǎn)的溫度與其均勻溫度的差值≤1℃，切還要盡可能消除“冷點(diǎn)”及“冷點(diǎn)”與均勻溫度間的偏離（≤2.5℃）。造成上述溫差的主要原因是滅菌柜室內(nèi)的幾何外形、進(jìn)氣孔位置=外形和孔徑、出氣孔的位置和孔徑、擋氣孔外形、大小和放置位置等有關(guān)，另外還要求負(fù)載熱分布要一致，影響因素則與待滅菌物品的裝載方式和分布方式有關(guān)。由于“冷點(diǎn)”或均勻溫差教大，則在使最不利點(diǎn)的F0 值保證無(wú)菌時(shí)，就會(huì)使整個(gè)滅菌時(shí)間延長(zhǎng)，這對(duì)于溫度較敏感的物品，長(zhǎng)時(shí)間的高溫就會(huì)成題目，對(duì)藥品則可能影響其藥效或藥品的穩(wěn)定性與有效性。因此滅菌柜室內(nèi)溫度場(chǎng)的均一性，盡可能消除“冷點(diǎn)”是濕熱滅菌柜設(shè)計(jì)、制造質(zhì)量好壞與否的首要條件。
3．2 驗(yàn)證結(jié)果的精確度與重現(xiàn)性高
隨著GMP的全面推行，濕熱滅菌柜除具備滿(mǎn)足達(dá)到可靠而有效的消毒滅菌效果外，還提出了增加驗(yàn)證要求的動(dòng)能。由于藥品生產(chǎn)僅靠成品抽樣檢驗(yàn)手段以保證藥品質(zhì)量的方法，是不能使藥廠在生產(chǎn)中按照已確定的要求生產(chǎn)出毫無(wú)題目的產(chǎn)品。只有堅(jiān)信“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的”觀念，在重視終產(chǎn)品的檢驗(yàn)控制的同時(shí)，更要夸大按經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行控制，才能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，這是由于驗(yàn)證是對(duì)生產(chǎn)工藝的預(yù)期評(píng)估，以保證設(shè)計(jì)的工藝在規(guī)定的操縱和控制條件下得到質(zhì)量穩(wěn)定、一致的產(chǎn)品，即為提供有依據(jù)的保證而往獲取充分的證據(jù)。工藝控制是實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證目標(biāo)的關(guān)鍵，工藝驗(yàn)證中消毒滅菌的驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的重要內(nèi)容，鑒于藥物的消毒滅菌是在滅菌失敗危險(xiǎn)的最大限度和滅菌藥物變質(zhì)危險(xiǎn)的最大限度之間實(shí)現(xiàn)平衡這個(gè)特殊性，這就要求滅菌柜的精確度和重現(xiàn)性要高，例如空載滅菌柜內(nèi)各點(diǎn)（包括冷點(diǎn)）的溫度在每次滅菌過(guò)程中的差值≤±1℃。故要求設(shè)備配有GMP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)接口、溫度時(shí)間和F0值控制、自動(dòng)記錄打印各種參數(shù)。
3．3適用范圍的針對(duì)性強(qiáng)和運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性佳
通用的壓力蒸汽消毒滅菌柜對(duì)多種小批量的制藥企業(yè)，對(duì)多種耐熱、耐濕物品盡心消毒滅菌，因而有較普通的適用行，但就其操縱運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性而言，由于沒(méi)有個(gè)性與針對(duì)性，在對(duì)某些物品消毒滅菌時(shí)，可能會(huì)使用較高的消毒滅菌溫度和較長(zhǎng)的滅菌時(shí)間，消耗較多的能量，因而在經(jīng)濟(jì)上不是很好的。因此，新年的濕熱滅菌柜不斷的被推出，正是順應(yīng)適用范圍的針對(duì)性、操縱運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性要佳的要求，尤其是對(duì)品種較單一、產(chǎn)量較大的制藥企業(yè)而言，其重要性就更加明顯。
3．4操縱條件的適應(yīng)性強(qiáng)和操縱方法的簡(jiǎn)便性好
由于濕熱滅菌柜的使用場(chǎng)合、工藝布局、物品裝載方式、控制水同等的不同，滅菌柜柜門(mén)的數(shù)目、開(kāi)啟方式、待滅菌物品在柜室內(nèi)的置放方式、消毒車(chē)的搬運(yùn)方式、操縱的控制方式也應(yīng)該有所不同，以適應(yīng)各自不同的操縱要求的方便與習(xí)慣以及操縱方法的簡(jiǎn)便性。
3．5 安全系統(tǒng)的可靠性好
滅菌柜的安全系統(tǒng)包括安全泄放裝置、電氣安全裝置和壓力安全連鎖裝置。前者常用安全閥作為蒸汽超壓泄放裝置；對(duì)電氣安全裝置主要包括漏電保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、多電壓保護(hù)，保證用電安全；壓力安全連鎖裝置，主要保證操縱者的安全，如當(dāng)門(mén)的鎖緊機(jī)構(gòu)未關(guān)至于設(shè)計(jì)位置，蒸汽控制裝置被鎖住，不能進(jìn)進(jìn)滅菌室，防止蒸汽推開(kāi)未鎖住的門(mén)，吹出滅菌物品；開(kāi)門(mén)時(shí)，只要滅菌室內(nèi)還殘存有蒸汽壓力（一般為＜0.027MPa）被連鎖而無(wú)法打開(kāi)，防止被蒸汽忽然推開(kāi)而造成事故。此外還有滅菌柜雙扉的連鎖裝置，保證不能同時(shí)打開(kāi)雙門(mén)，確保滅菌柜前后操縱間的潔凈要求。
總之，濕熱滅菌柜的設(shè)計(jì)要充分考慮柜室內(nèi)溫度場(chǎng)的均一性，同時(shí)要考慮設(shè)備的安全可靠，先進(jìn)適用和經(jīng)濟(jì)運(yùn)行。
4 濕熱滅菌的相關(guān)參數(shù)
(1) D值 即微生物的耐熱參數(shù),是指一定溫度下,將微生物殺滅90%(即使之下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位)所需的時(shí)間,以分(種)表示.D值越大,說(shuō)明該微生物的耐熱性越強(qiáng),不同的微生物在不同的環(huán)境條件下具有各種不同的D值。
(2) Z值 即滅菌溫度系數(shù)，是指使某一生物的D值下降一個(gè)對(duì)3單位，滅菌溫度應(yīng)升高的值（℃），通常取10℃。
(3) FT值 為滅菌程序所賦予待滅菌品在溫度T下的滅菌時(shí)間，以分（種）表示。
(4) F0值 即標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間，是滅菌過(guò)程賦予待滅菌品在121℃下的等效滅菌時(shí)間，即T=121℃為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間，以分（鐘）表示。
(5) 滅菌率L值 是指在某溫度下滅菌1分鐘所相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間，即F0 和 FT的比值（L= F0/FT）。
(6) 滅菌保證值SAL 為滅菌產(chǎn)品經(jīng)滅菌后微生物殘存概率的負(fù)對(duì)數(shù)值,表示物品被滅菌后的無(wú)菌狀態(tài).按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定濕熱滅菌法的滅菌保證值不得低于6,即滅菌后微生物存活的概率不得大于百分之一。
5 濕熱滅菌柜的分類(lèi)
5．1 按容積的分類(lèi)
一般，當(dāng)容積在0.20m3以下者為小型滅菌器，0.20~1.5 m3者為中型滅菌柜，1.5 m3以上者為大型滅菌柜。大中型滅菌柜常用于產(chǎn)業(yè)滅菌，而小則常用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室。
5．2按控制方式分類(lèi)
按控制方式，可分成簡(jiǎn)易式、手控式和自控式三類(lèi)。簡(jiǎn)易式壓力蒸汽滅菌器包括手提式和臺(tái)式等小型滅菌器；手控式滅菌柜的整個(gè)滅菌過(guò)程全由操縱者自行處理，各步驟之間無(wú)有機(jī)聯(lián)系；自動(dòng)控制（程控）滅菌柜則可按不同滅菌物品的要求驚醒滅菌過(guò)程選擇，除裝卸物品外，整個(gè)滅菌過(guò)程連續(xù)地自動(dòng)進(jìn)行。
5.3 按熱力介質(zhì)、運(yùn)行狀態(tài)、排氣方式、蒸汽品質(zhì)和用途等分類(lèi)
按殺菌因子熱力介質(zhì)的不同，濕熱滅菌柜分為壓力蒸汽滅菌柜、水浴式滅菌柜和蒸汽加空氣混壓滅菌柜三大類(lèi)。其中水浴式滅菌柜根據(jù)柜內(nèi)滅菌車(chē)的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)又可分為靜態(tài)式和回轉(zhuǎn)式二類(lèi)，而壓力蒸汽滅菌柜如根據(jù)排除柜內(nèi)原有冷空氣所需真空產(chǎn)生原理的不同，可分為下排式（又稱(chēng)為重力置換式）和預(yù)真空式（包括一次抽真空和脈動(dòng)真空二種）二類(lèi)；如按蒸汽品質(zhì)的不同，可分為普通蒸汽型和純蒸汽型二類(lèi)；如按用途的不同，又可分為通用型蒸汽滅菌柜和專(zhuān)用型蒸汽滅菌柜二類(lèi)。
6. 普通壓力蒸汽滅菌柜的基本結(jié)構(gòu)、特點(diǎn)和操縱程序
6.1 滅菌的基本要素
壓力蒸汽滅菌發(fā)基本要素包括作用時(shí)間、滅菌溫度及飽和蒸汽等三大要素。
6.1.1 作用時(shí)間
壓力蒸汽滅菌的作用時(shí)間，應(yīng)從滅菌柜室內(nèi)大到要求滅菌溫度時(shí)算起，直至滅菌完成為止。總時(shí)間包括：熱力穿透時(shí)間，即從滅菌柜內(nèi)達(dá)到滅菌溫度至滅菌物品中心部位也達(dá)到滅菌溫度所需時(shí)間，時(shí)間的是非取決于滅菌物品的性質(zhì)、包裝的大小、放置位置、滅菌柜內(nèi)空氣排空程度等；滅菌維持時(shí)間，即殺滅微生物所需要延長(zhǎng)的加熱時(shí)間，一般為維持時(shí)間的一半，其長(zhǎng)度視消毒物品而定；而滅菌處理所需時(shí)間：預(yù)熱時(shí)間、排放冷空氣時(shí)間、柜室升溫時(shí)間、滅菌處理結(jié)束后所需的降溫時(shí)間。預(yù)熱時(shí)間指對(duì)滅菌柜室內(nèi)進(jìn)行加熱達(dá)到規(guī)定滅菌溫度的時(shí)間，預(yù)熱可增加柜室內(nèi)干熱的均勻度和防止蒸汽過(guò)多冷凝；排除冷空氣時(shí)間為將柜室內(nèi)原有冷空氣排出柜外，以加強(qiáng)熱的穿透，這對(duì)蒸汽尤為重要，應(yīng)給予充分的時(shí)間；柜室升溫時(shí)間指放進(jìn)物品后將整個(gè)柜室加溫至滅菌要求溫度的時(shí)間；降溫時(shí)間指在完成消毒或滅菌停止加熱后，柜室溫度下降至可安全開(kāi)門(mén)的時(shí)間。
6.1.2 滅菌溫度
微生物對(duì)熱的耐受力因種類(lèi)而不同，因此根據(jù)滅菌物品污染程度，其所需的滅菌溫度和作用時(shí)間也各不相同，且滅菌溫度和作用時(shí)間的選擇需隨滅菌方式、物品性能、包裝材料、要求滅菌過(guò)程是非而定。一般而言滅菌溫度愈高，所需時(shí)間愈短，飽和蒸汽的溫度和其壓力呈恒定的關(guān)系，但當(dāng)柜室內(nèi)的空氣未排除或未完全排除，則蒸汽不能達(dá)到飽和，此時(shí)固然壓力表顯示已達(dá)滅菌壓力，但蒸汽溫度卻并未達(dá)到要求，從而導(dǎo)致滅菌失敗。
6.1.3 飽和蒸汽
飽和蒸汽必須滿(mǎn)足干燥（含濕氣〈5%〉和純凈（含冷空氣〈3.5%〉，過(guò)熱度不應(yīng)超過(guò)5℃，由于飽和蒸汽遇冷凝而開(kāi)釋出大量的潛熱能，使物品的溫度上升；而冷凝的同時(shí)，其體積急劇收縮（1/1600），還可產(chǎn)生局部負(fù)壓，使隨后的蒸汽穿透到物品的深處，對(duì)過(guò)熱蒸汽，一方面冷凝放緩，不利于滅菌，此現(xiàn)象在過(guò)熱5℃以上時(shí)即表現(xiàn)明顯。另外，蒸汽過(guò)熱可導(dǎo)致物品快速老化。過(guò)熱蒸汽的產(chǎn)生可因輸氣系統(tǒng)或規(guī)定的壓力明顯下降，或夾套中溫度較高或紡織品過(guò)于干燥。當(dāng)蒸汽中含有較多細(xì)微霧等，，形成氣體活動(dòng)的屏障而不于熱的穿透，同時(shí)也會(huì)增加滅菌后干燥處理的難度。霧粒的存在主要因在加水過(guò)多的鍋爐中表面水泡迸裂被快速蒸汽帶出，或蒸汽通過(guò)較長(zhǎng)管道冷凝而成。當(dāng)蒸汽中混進(jìn)空氣其壓力和溫度間的關(guān)系與飽和蒸汽時(shí)的有所偏差，此時(shí)壓力表中所示壓力值應(yīng)扣除空氣的分壓，也即其所能達(dá)到滅菌溫度也會(huì)相應(yīng)下降，如不留意這一點(diǎn)，由于未達(dá)到滅菌溫度而導(dǎo)致滅菌失敗。蒸汽中混進(jìn)的空氣可因輸氣系統(tǒng)，柜室內(nèi)原有的空氣或滅菌物品內(nèi)部的空氣未排除所產(chǎn)生，該空氣的存在，還由于空氣受蒸汽擠壓形成空氣氣團(tuán)，阻隔蒸汽接觸滅菌物品，從而影響蒸汽向滅菌物品內(nèi)部的穿透，形成包內(nèi)溫度低，包外溫度高的溫度不勻的情況，致使內(nèi)部不能達(dá)到滅菌溫度；同時(shí)由于空氣的存在，減少了滅菌室內(nèi)氣體的含水量，即濕度水平的降低，不利于微殺物的殺滅。
6.2 普通壓力蒸汽滅菌柜的基本結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)
除了手提式和立式外，產(chǎn)業(yè)用壓力蒸汽滅菌柜常為臥式雙層結(jié)構(gòu)，外層夾套為普通鋼制結(jié)構(gòu)，并裝有隔熱保溫層外罩和夾套壓力表，內(nèi)層為耐酸不銹鋼制滅菌柜室，并裝有柜室壓力表、壓力真空表與溫度計(jì)、滅菌柜同時(shí)配有蒸汽進(jìn)進(jìn)管道、蒸汽過(guò)濾器、蒸汽控制制閥、蒸汽壓力調(diào)節(jié)閥和疏水器等。該類(lèi)滅菌柜結(jié)構(gòu)特點(diǎn)之一為進(jìn)氣口在上，排氣口在下，所以按排氣方式來(lái)分類(lèi)，其屬于下排氣式壓力蒸汽滅菌柜（又稱(chēng)重力置換式），其原理是利用蒸汽比空氣輕，通過(guò)向滅菌柜送進(jìn)蒸汽，由上層逐漸將冷空氣擠壓至下層排氣口排出，由于此種排氣方式排氣不太徹底，回殘留少量冷空氣，控制不好會(huì)影響滅菌效果，但它仍為我國(guó)乃至世界大多數(shù)國(guó)家普遍使用的方法，這主要是由于它具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、造價(jià)低、適用范圍廣等特點(diǎn)。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)之二為雙層夾套的作用，其一，在滅菌前將夾套布滿(mǎn)蒸汽并達(dá)到一定的壓力（一般應(yīng)大于滅菌過(guò)程所需壓力），使滅菌柜身及柜內(nèi)物品得以預(yù)熱，有利于進(jìn)步對(duì)滅菌物品的升溫速率；其二，外接蒸汽送進(jìn)夾套，可將蒸汽源帶來(lái)的鍋爐水及蒸汽冷凝水由夾套疏水器排出，有利于進(jìn)步從夾套送進(jìn)柜室內(nèi)的蒸汽質(zhì)量，保證其為飽和蒸汽，為滅菌質(zhì)量打下基礎(chǔ)；其三，可防止熱蒸汽進(jìn)進(jìn)滅菌柜室在柜壁上冷凝水；氣四，滅菌結(jié)束后可對(duì)柜室內(nèi)物品進(jìn)行干燥；其五，如需連續(xù)滅菌，則因夾套仍保持原有的壓力和溫度，第二次滅菌的預(yù)熱時(shí)間大大縮短，進(jìn)步了滅菌柜的工作效率。
6.3 基本操縱程序
（1） 放置物品：首先將待消毒滅菌物品放進(jìn)滅菌柜室內(nèi)，封閉滅菌柜門(mén)。
（2） 夾套加熱：將蒸汽控制閥移至“封閉”位置，打開(kāi)進(jìn)汽閥，使蒸汽進(jìn)進(jìn)外層夾套，加熱柜室四壁。
（3） 滅菌：當(dāng)夾套壓力表指示已達(dá)滅菌所需壓力時(shí)，將蒸汽控制閥移至“滅菌”位置，此時(shí)熱蒸汽即進(jìn)進(jìn)滅菌柜內(nèi)，將柜內(nèi)冷空氣和凝聚水由下部的疏水器排出；待滅菌柜內(nèi)壓力和溫度達(dá)到滅菌要求時(shí)，旋動(dòng)壓力調(diào)節(jié)閥，使其保持恒定，至規(guī)定滅菌時(shí)間。
（4） 排氣：滅菌結(jié)束后，將蒸汽控制閥移至“排汽”位置，排出滅菌柜的蒸汽。
（5） 干燥：若物品需干燥，則可待排完蒸汽后將蒸汽控制閥移至“干燥”位置，此時(shí)柜室內(nèi)被抽成負(fù)壓，抽取20分鐘即可達(dá)到干燥要求。
（6） 消除真空：干燥完畢，將蒸汽控制閥移至“封閉”位置，此時(shí)空氣經(jīng)空氣過(guò)濾器進(jìn)進(jìn)柜室，負(fù)壓消失，將壓力表恢復(fù)到“0”位、溫度降至60℃以下時(shí)，可開(kāi)啟柜門(mén)，取出物品。
6.4 適用范圍
主要用于藥廠、醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室對(duì)耐熱、耐濕物品的消毒滅菌，如瓶（袋）裝藥液、金屬器械、瓷器、玻璃器皿、工用具、包裝材料、織物、敷料等、有效普遍的使用性,對(duì)需多品種、小批量的物品進(jìn)行消毒滅菌處理的制藥企業(yè)尤為適用。
7.各類(lèi)濕熱滅菌柜的基本性能特點(diǎn)和比較
7.1 水浴式滅菌柜的基本性能特點(diǎn)和比較
7.1.1 基本呢工作原理
滅菌室內(nèi)先注進(jìn)潔凈的滅菌介質(zhì)（目前國(guó)內(nèi)常用純化水）至一定液位（水量經(jīng)過(guò)計(jì)算，以保證循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)流量），然后由循環(huán)泵從柜底部抽取滅菌用水經(jīng)過(guò)板式換熱器加熱，連續(xù)循環(huán)進(jìn)進(jìn)滅菌柜頂噴淋系統(tǒng)。噴淋系統(tǒng)由噴淋管道和噴頭組成，噴頭采用大流量廣散角型式（可達(dá)1700），噴出的霧狀水與滅菌物品均勻密切接觸。在冷卻過(guò)程中，封閉換熱器一側(cè)的蒸汽閥門(mén)，打開(kāi)冷卻水閥門(mén)，使滅菌用水連續(xù)逐步冷卻，用于滅菌物品的快速冷卻，并輔以一定的反壓保護(hù)，防止爆現(xiàn)象的產(chǎn)生。
該噴淋系統(tǒng)具有噴頭孔徑大、不易堵塞；噴頭散角大，覆蓋范圍寬；噴出的水成霧狀，利于與滅菌物品換熱與冷卻，確保了滅菌與冷卻效果，因而為國(guó)外瑞典CETINCGE公司、意大利FEDEGARI公司、國(guó)內(nèi)的張家港市神農(nóng)藥機(jī)有限公司等廣大的滅均設(shè)備制造廠商所采用，也為廣大制藥企業(yè)所選用。此外也有廠家采用網(wǎng)板式[噴淋系統(tǒng)，即滅菌和冷卻水從柜頂進(jìn)進(jìn)篩網(wǎng)分水板，成均勻分布的垂直平行水流自上而下噴淋至藥液瓶上。另外，有一定高度儲(chǔ)存水量的分水板和大于分水板流量的泵流量、使多余水量呈瀑布狀從分水板四周溢出、沿柜體四壁直瀉而下，達(dá)到柜體與藥品同速升降溫。
7.1.2 基本性能特點(diǎn)
（1） 由于水浴式噴淋工作原理，使柜內(nèi)溫度均勻性好，無(wú)溫度死角；升溫快速均勻溫度變化的梯度可控制在0~5℃/min內(nèi)，使換熱過(guò)程中的溫度變化率均衡；恒溫過(guò)程中藥液溫差可控制在±0.5℃內(nèi)有效保證藥品質(zhì)量。
（2） 溫度調(diào)控范圍寬，可實(shí)現(xiàn)100℃以下的均勻滅菌
（3） 在整個(gè)滅菌過(guò)程中，過(guò)熱的純化水作為內(nèi)循環(huán)滅菌系統(tǒng)的滅菌和冷卻介質(zhì)，處于一個(gè)相對(duì)封閉的循環(huán)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)升溫、滅菌、冷卻操縱，可有效防止工作過(guò)程中因不潔冷卻水對(duì)產(chǎn)品的再次污染。
（4） 水浴冷卻使滅菌物品均衡降溫，且輔以反壓保護(hù)措施，保證無(wú)爆瓶現(xiàn)象。
（5） 臥式圓筒形柜體比矩形柜體受壓均勻，利于消滅溫度死角；且圓弧形底部空間因可存放循環(huán)水而省往另備貯水罐。另外循環(huán)水完全位于滅菌車(chē)軌道下部，對(duì)滅菌物品的進(jìn)出無(wú)影響，因而是循環(huán)水得以重復(fù)使用；且循環(huán)水耗量比方形柜少，總能耗降低，進(jìn)步生產(chǎn)效率。
（6） 6.1.3適用范圍
適用于制藥行業(yè)玻璃瓶、塑料瓶和軟袋裝大輸液的滅菌，輔助真空或真空加色水聯(lián)合檢漏工藝，還可用于安瓿、口服液和小輸液瓶的滅菌檢漏；適用于食品等行業(yè)對(duì)各種密封包裝、飲用液和罐頭等的滅菌。
7.1.4 與壓力蒸汽滅菌柜的比較
（1） 由于進(jìn)進(jìn)柜內(nèi)蒸汽的活動(dòng)性、均勻地與瓶壁接觸性較差，裝滿(mǎn)藥品的柜內(nèi)剩余空間較少及存在對(duì)蒸汽活動(dòng)阻力的“死角”，使柜內(nèi)溫度均勻性要比水浴式差。
（2） 由于采用蒸汽直接噴進(jìn)柜內(nèi)與玻璃瓶接觸加熱，因而換熱時(shí)的溫度梯度不能得到有效控制，玻璃瓶有可能因溫度的聚變產(chǎn)生微裂紋，甚至爆瓶，而水浴式卻無(wú)爆瓶現(xiàn)象。
（3） 固然水浴式滅菌柜一次性投資較壓力蒸汽滅菌柜發(fā)，但由于水浴式所具有的優(yōu)點(diǎn)，使其相同滅菌空間內(nèi)的裝量可不壓力蒸汽式的大，而且水浴式滅菌柜體容積也可比蒸汽式的做大；另外由于水浴式柜內(nèi)溫度均勻、生降溫快速均衡，使其整個(gè)滅菌周期縮短，爆瓶率低、滅菌效果可靠、成品率高，因而其運(yùn)行本錢(qián)并不比壓力蒸汽滅菌柜高。
7.2 回轉(zhuǎn)水浴式滅菌柜的基本特點(diǎn)及比較
7.2.1 基本性能特點(diǎn)
其工作原理與前述靜態(tài)式水浴式滅菌柜基本相同，只是柜體裝載滅菌物品的滅菌車(chē)是以一個(gè)可以調(diào)整的速度不斷地正反旋轉(zhuǎn)，因而強(qiáng)制對(duì)流形成強(qiáng)力擾動(dòng)的均勻趨化溫度場(chǎng)，從而更加縮短柜室內(nèi)溫度均衡的時(shí)間；同時(shí)瓶?jī)?nèi)藥液被均勻地?cái)嚢杓訜帷⒑銣亍⒗鋮s完成滅菌全過(guò)程。
7.2.2 與靜態(tài)式水浴式滅菌柜的比較
（1）由于回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，柜內(nèi)溫度場(chǎng)較靜態(tài)式更趨一致，熱的傳遞更快，無(wú)死角，因而滅菌效果更佳、滅菌周期更短。
（2）尤其適用于混懸劑、乳劑等易產(chǎn)生沉淀的藥液滅菌，由于不斷地正反旋轉(zhuǎn)可防止產(chǎn)生分層、維持藥液的穩(wěn)定性和均勻性。
（3）用于對(duì)粘稠性大的安瓿針劑和口服液等的快速滅菌、真空檢漏和干燥，由于不管瓶子的缺陷在何處，通過(guò)旋轉(zhuǎn)過(guò)程全方位的運(yùn)動(dòng)，總能比靜態(tài)式更理想地達(dá)到上述效果。
（4）由于不停地旋轉(zhuǎn)，可使滅菌物品運(yùn)動(dòng)起來(lái)，真正地使熱量輕易傳遞到產(chǎn)品中間，達(dá)到快速效果，因而較靜態(tài)式更適用于熱敏性瓶裝藥液的滅菌。
7.3 純蒸汽滅菌柜的基本特點(diǎn)及與普通蒸汽滅菌的比較
7.3.1 純蒸汽滅菌柜的開(kāi)發(fā)
普通壓力蒸汽滅菌柜的飽和蒸汽通常是由產(chǎn)業(yè)鍋爐提供的，并由于輸送系統(tǒng)等原因，蒸汽內(nèi)常含有雜質(zhì)及為減少對(duì)蒸汽鍋爐的損壞而多在水中加進(jìn)的少量揮發(fā)性胺等物質(zhì)的存在，使在滅菌過(guò)程中會(huì)沉積在被滅菌物品上，這對(duì)于進(jìn)進(jìn)無(wú)菌組織的醫(yī)療器械和診斷用品可對(duì)病人產(chǎn)生危害，對(duì)于艷服無(wú)菌物品的容積可對(duì)無(wú)菌物品產(chǎn)生再次污染，進(jìn)進(jìn)組織培養(yǎng)基中也不利于病毒的培養(yǎng)。鑒于上述原因，在脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜的基礎(chǔ)上，提出了開(kāi)發(fā)柜室內(nèi)使用純蒸汽、夾套內(nèi)使用鍋爐蒸汽的純蒸汽滅菌柜，用于無(wú)菌手術(shù)和診斷的醫(yī)療器械、艷服無(wú)菌物品的容器、包裝材料等物品的滅菌，既達(dá)到了理想的滅菌效果，提升了滅菌柜的產(chǎn)品檔次，又控制了由此帶來(lái)的操縱用度不必要的增加。
7.3.2 滅菌柜的潔凈保證
（1）滅菌用純蒸汽可由用戶(hù)提供，也可由隨機(jī)附帶的純蒸汽發(fā)生器提供。用戶(hù)只需提供注射用水即可，而且不增加用戶(hù)本錢(qián)，且能保證純蒸汽的飽和度及升溫時(shí)間。純蒸汽管路采用國(guó)際上先進(jìn)的長(zhǎng)流水、長(zhǎng)流汽原理設(shè)計(jì)，保證了純蒸汽的潔凈度。純蒸汽進(jìn)進(jìn)柜室前，先通過(guò)汽液分離器，以保證蒸汽的飽和度，再經(jīng)0.22μm過(guò)濾器過(guò)濾，確保純蒸汽無(wú)菌、無(wú)熱原和無(wú)微粒。同理，注射用水使用前也需經(jīng)0.22μm過(guò)濾器過(guò)濾。
（2）用百級(jí)潔凈區(qū)的潔凈空氣作為滅菌柜室的補(bǔ)充氣體用于滅菌后物品的冷卻，防止普通空氣的補(bǔ)充對(duì)滅菌后物品的二次污染。
（3）有排放口均裝有高性能的止回閥和防倒流過(guò)濾器，可使各排放管匯總后排進(jìn)下水道；排放總管上高密封性能的切斷閥，以備滅菌柜停車(chē)時(shí)，切斷與下水道的連接，起到雙保險(xiǎn)的作用。
（4）所有純蒸汽、注射用水、補(bǔ)充空氣均采用優(yōu)質(zhì)SUS316L不銹鋼衛(wèi)生管和衛(wèi)生級(jí)隔膜閥等，并采用快開(kāi)式卡箍接口，達(dá)到衛(wèi)生級(jí)要求，又便于拆卸與清洗。
（5）采用抽屜式滅菌車(chē)，既便于滅菌物品的裝卸，又省卻了搬運(yùn)車(chē)、減少滅菌柜二側(cè)潔凈區(qū)的操縱面積。
7.3.3與普通蒸汽滅菌柜的比較
由于柜室內(nèi)使用純蒸汽作為滅菌介質(zhì)，因而比普通壓力蒸汽作為滅菌介質(zhì)的滅菌柜更衛(wèi)
生、更潔凈、更符合GMP要求，提升產(chǎn)品檔次，更適于直接接觸無(wú)菌組織的器材和無(wú)菌物品的容器、包裝材料的滅菌。
7.4預(yù)真空蒸汽滅菌柜的基本性能特點(diǎn)及與下排氣式滅菌柜的比較
7.4.1基本性能特點(diǎn)
壓力蒸汽滅菌柜根據(jù)排除柜室內(nèi)原有冷空氣所需真空產(chǎn)生原理的不同分為預(yù)真空式和下排氣式二類(lèi)。預(yù)真空式與下排氣式的根本區(qū)別在于將排除柜內(nèi)冷空氣的方式由被動(dòng)性改為主動(dòng)性，即由被蒸汽從上至下靠重力推出變?yōu)橛烧婵毡贸槌觥ｎA(yù)真空壓力蒸汽滅菌柜操縱方法分為二類(lèi)：一是采用一次抽真空，將柜室內(nèi)冷空氣減少至規(guī)定要求程度的預(yù)真空法；另一是采用多次抽真空，將柜室內(nèi)冷空氣減少至規(guī)定要求程度的脈動(dòng)真空法。
7.4.2與下排氣式壓力蒸汽滅菌柜的比較
（1） 柜室內(nèi)冷空氣的排除較下排氣式徹底，從而作用溫度進(jìn)步，整個(gè)滅菌周期明顯縮短。
（2） 柜室內(nèi)氧氣隨之減少，使作用時(shí)間縮短，故即使作用溫度提升至較高，如132~134℃、4min，對(duì)物品的損壞亦較下排氣式滅菌121℃、20min時(shí)為輕。
（3） 具有比下排氣式滅菌柜節(jié)約能源、減輕勞動(dòng)強(qiáng)度、受包裝和物品擺放等因素影響較小等優(yōu)點(diǎn)。
（4） 比下排氣式滅菌柜結(jié)構(gòu)復(fù)雜，制造本錢(qián)高；一次抽真空，對(duì)真空泵和柜室的密封要求很高，增加維修工作量。
（5） 可產(chǎn)生小裝量效應(yīng)，即當(dāng)物品裝量過(guò)少，殘留氣體可將小裝量物品包圍形成屏障，陰礙蒸汽穿透，可使滅菌失敗。
7.4.3適用范圍
（1） 適用范圍與下排氣式蒸汽滅菌柜基本相同，只是由于所抽負(fù)壓較強(qiáng)，可使敞口瓶?jī)?nèi)所裝液體溢出，故不得用于敞口瓶裝液體的滅菌。
（2） 由于采用強(qiáng)制式抽真空、且負(fù)壓較強(qiáng)，排除冷空氣能力更強(qiáng)、排除冷空氣更徹底，因而比下排氣式滅菌柜更適于織物類(lèi)物品的消毒滅菌。
7.4.4脈動(dòng)真空式蒸汽滅菌柜的基本特點(diǎn)
由于預(yù)真空法一次抽真空至-98.64Kpa(20-mmHg)，對(duì)設(shè)備密封要求高，且可產(chǎn)生小裝量效應(yīng)，而脈動(dòng)真空法在一次抽真空的預(yù)真空法基礎(chǔ)上改為多次抽真空法，即滅菌時(shí)，先抽真空至-95.98 Kpa~93.31 Kpa(40~60mmHg)，送進(jìn)蒸汽將壓力上升至101 Kpa，而后再抽氣至負(fù)壓狀態(tài)，如此反復(fù)抽送3~5次，即可相當(dāng)于一次抽真空至-98.64 Kpa時(shí)空氣的排除程度。固然脈動(dòng)真空法在抽真空上要多花一些時(shí)間，但負(fù)壓較一次抽真空的預(yù)真空法小，因而對(duì)真空泵和柜室的密封要求較低，且可防止小裝量效應(yīng)的出現(xiàn)，效果更為可靠。為此，對(duì)蒸汽滅菌柜而言，我國(guó)目前推廣的主要是脈動(dòng)真空式滅菌柜。
目前針對(duì)市場(chǎng)需求，還在脈動(dòng)真空滅菌柜的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了符合PⅢ、PⅣ實(shí)驗(yàn)室要求的內(nèi)循環(huán)滅菌真空滅菌柜，它具有保壓滅活，滅活罐滅活及內(nèi)循環(huán)滅活等功能。
7.5專(zhuān)用型蒸汽滅菌柜的基本性能特點(diǎn)及比較
安瓿檢漏滅菌柜、大輸液快冷滅菌柜和多功能中成藥滅菌柜等專(zhuān)用型蒸汽滅菌柜，均是在普通蒸汽滅菌柜或脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)上，根據(jù)不同的滅菌物品，附加相應(yīng)的操縱功能，在同一滅菌柜內(nèi)完成滅菌操縱后，相繼進(jìn)行有關(guān)的后續(xù)工藝，達(dá)到相當(dāng)于一機(jī)多用的目的，既進(jìn)步設(shè)備的利用率，節(jié)約一次性投資，節(jié)省操縱空間，又減輕勞動(dòng)強(qiáng)度，簡(jiǎn)化了操縱程序。正是這種具有相對(duì)個(gè)性和針對(duì)性的專(zhuān)用型蒸汽滅菌柜，可實(shí)現(xiàn)更佳的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，這對(duì)品種較單一、產(chǎn)量較大的生產(chǎn)企業(yè)而言就顯得更為重要。 7.5.1檢漏滅菌柜
本滅菌柜通過(guò)附加的真空泵、色水罐、色水泵，利用真空或真空加色水技術(shù)，對(duì)安瓿針劑、口服液和小輸液瓶等在滅菌前或滅菌后實(shí)施真空檢漏，并由附加的噴淋裝置進(jìn)行檢漏后的清洗，以方便后續(xù)燈檢和印字等作業(yè)程序，同時(shí)還有預(yù)真空排氣功能，與水浴式檢漏滅菌柜相比，其缺點(diǎn)是柜內(nèi)溫度的均勻性、溫度梯度變化的均衡性不如水浴式，故在達(dá)到滅菌效果的同時(shí)，也可能部分地影響藥品和產(chǎn)生爆瓶現(xiàn)象。
7.5.2大輸液快冷滅菌柜
7.5.2.1基本性能特點(diǎn)
本滅菌柜通過(guò)附加噴淋裝置，實(shí)施對(duì)滅菌后的大輸液進(jìn)行快速冷卻，保證藥品成分不被破壞，同地縮短整個(gè)滅菌周期；另外在冷卻時(shí)輔以反壓保護(hù)措施，保證軟袋、瓶裝大輸液無(wú)爆袋、爆瓶。一般，大輸液滅菌柜容積較大，故常采用預(yù)真空和多點(diǎn)置換的排氣方式，使柜內(nèi)空氣排除較徹底，利于柜內(nèi)滅菌溫度的均勻性，確保滅菌效果和藥液質(zhì)量的穩(wěn)定性。
7.5.2.2適用范圍
適用于各種包裝大輸液、各種散裝、瓶裝、罐裝和軟包裝液體的滅菌。
7.5.2.3與水浴式滅菌柜的比較
（1） 由于采用飽和蒸汽用為熱力介質(zhì)和自然對(duì)流的傳熱方式，因而柜內(nèi)溫度的均勻性傳熱速度不如水浴式，滅菌效果和周期不如水浴式的好。
（2） 從外部加進(jìn)冷卻水，如冷卻水溫度加進(jìn)時(shí)間不當(dāng)，極易造成柜室頂部大量爆瓶，嚴(yán)重時(shí)并可能連鎖殃及其它各層；同時(shí)，由于快冷過(guò)程中，滅菌室內(nèi)壓力迅速下降形成負(fù)壓，而輸液瓶?jī)?nèi)壓力尚未消除，導(dǎo)致輸液瓶鼓蓋或瓶塞松動(dòng)，不潔的冷卻水就有可能乘虛而進(jìn)瓶?jī)?nèi)形成二次污染。
（3） 由于受到柜門(mén)結(jié)構(gòu)、強(qiáng)度、承載能力及消毒車(chē)裝量的限制，快冷柜柜體的寬度和高度不可能增加多少，而柜體的長(zhǎng)度又受到蒸汽活動(dòng)性、分布性的影響，不宜做得過(guò)長(zhǎng)，以免柜內(nèi)溫差明顯加大，因此快冷柜的滅菌室難以做大。
7.5.3多功能中成藥滅菌柜
7.5.3.1題目的提出
對(duì)中藥制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，中藥泡材、飲片，尤其是藥粉、浸膏的消毒滅菌，由于其藥粉細(xì)度達(dá)到100目，有的甚至300目以上，浸膏又相當(dāng)粘稠，因而顯得相當(dāng)困難。例如，有的廠家采用傳統(tǒng)的下排氣式普通蒸汽滅菌柜，其結(jié)果是由于藥粉中間存在冷空氣，蒸汽不易穿透，致使滅菌分歧格，另外造成藥粉濕潤(rùn)、藥粉結(jié)塊等現(xiàn)象。也有廠家采用乙醇熏蒸法、臭氧滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法、鈷-60輻射滅菌法和微波滅菌法，但由于生產(chǎn)本錢(qián)高，或有化學(xué)品殘留，或是霉菌、雜菌殺菌不徹底，或是生產(chǎn)效率低，因而效果也不理想。
鑒于上述原因，張家港市神農(nóng)藥機(jī)有限公司基于濕熱蒸汽滅菌基本原理，對(duì)普通壓力蒸汽滅菌柜在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和滅菌工藝上經(jīng)過(guò)不斷摸索、總結(jié)，開(kāi)發(fā)出了適用于中藥藥材、飲片、藥粉、浸膏消毒滅菌的多功能中成藥滅菌柜，并經(jīng)有關(guān)廠家的生產(chǎn)，實(shí)踐證實(shí)其效果是很有效的。
7.5.3.2多功能中成藥滅菌柜的基本結(jié)構(gòu)及工藝特點(diǎn)
針對(duì)中藥企業(yè)目前尚無(wú)十分理想的消毒滅菌設(shè)備的條件，充分利用壓力蒸汽滅菌是所有滅菌工藝中生產(chǎn)本錢(qián)低、滅菌有效、使用廣泛的滅菌方法及設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)，來(lái)解決中藥泡材、飲片、藥粉、浸膏怕濕的主要矛盾，也即保證了其產(chǎn)品的質(zhì)量要求。該新產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、工藝特點(diǎn)如下：
（1） 采用雙層柜體結(jié)構(gòu)，通過(guò)先行夾套加熱，排除蒸汽管道中的凝水，確保進(jìn)進(jìn)內(nèi)層的是飽和蒸汽，避免凝水濕潤(rùn)待消毒滅菌的中藥物品。
（2） 采用預(yù)真空排除滅菌柜室內(nèi)及藥粉內(nèi)的冷空氣，使蒸汽滅菌時(shí)易于穿透。同進(jìn)利用夾套的間接加熱對(duì)中藥物品進(jìn)行預(yù)熱及真空干燥，減少了飽和蒸汽用于藥品加熱接觸時(shí)間，從而減少了藥粉的濕潤(rùn)程度以及藥粉的總含濕量，為避免滅菌后藥粉的干燥，由于含濕量過(guò)多或干燥速度過(guò)快造成的藥粉結(jié)塊現(xiàn)象創(chuàng)造了有利條件。
（3） 滅菌柜室內(nèi)配置有專(zhuān)用防潮裝置，避免了升溫及滅菌過(guò)程中的冷凝水濕潤(rùn)藥粉。
（4） 該多功能中成藥滅菌柜還配置有專(zhuān)用不銹鋼滅菌車(chē)及滅菌托盤(pán)，設(shè)計(jì)公道，裝載量大，利于產(chǎn)品滅菌及干燥效果；設(shè)備采用PLC+彩色觸摸屏+CF卡進(jìn)行控制，用戶(hù)可設(shè)定各種滅菌參數(shù)及將各種數(shù)據(jù)存貯到CF卡（無(wú)紙記錄，數(shù)據(jù)及溫度曲線報(bào)告可通過(guò)計(jì)算機(jī)打印）；采用氣密封閉緊技術(shù)，保證密封門(mén)的可靠性；附有專(zhuān)用GMP驗(yàn)證接口，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)溫度及滅菌效果的GMP驗(yàn)證。
（5） 預(yù)熱：夾套先通進(jìn)蒸汽，然后再內(nèi)層抽真空，將中藥藥粉加熱（盡量減少蒸汽通進(jìn)內(nèi)室時(shí)冷凝水的產(chǎn)生）。
（6） 滅菌：滅菌前內(nèi)層呈真空狀態(tài)，飽和蒸汽從夾套進(jìn)進(jìn)內(nèi)層進(jìn)行滅菌操縱，滅菌溫度及時(shí)間可根據(jù)用戶(hù)要求設(shè)定。
（7） 干燥：夾套保持一定壓力，保溫加熱，內(nèi)層抽真空并控制適當(dāng)干燥時(shí)間。
7.5.3.3消毒滅菌效果
采用多功能中成藥滅菌柜滅菌后藥粉質(zhì)量如下：
霉菌、雜菌指標(biāo)＜10CFU/g；
藥粉疏松不結(jié)塊；
藥粉含濕量≤5%（產(chǎn)品干燥值）；
藥粉不變色。
7.5.3.4結(jié)論
對(duì)目前還在進(jìn)行GMP改造的廣大中藥制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，多功能中成藥滅菌柜的成功推出，不僅可使產(chǎn)品在達(dá)到消毒滅菌效果的同時(shí)，確保其產(chǎn)品的質(zhì)量要求，而且還能降低生產(chǎn)本錢(qián)，是目前中藥制藥企業(yè)值得考慮的經(jīng)濟(jì)實(shí)用的中藥泡材、飲片、藥粉、浸膏的選擇滅菌設(shè)備。
7.6蒸汽空氣混壓滅菌柜的基本性能特點(diǎn)及比較
7.6.1軟包裝快冷滅菌柜
7.6.1.1基本性能特點(diǎn)
用飽和蒸汽加空氣作為混壓滅菌介質(zhì)，進(jìn)行高溫快速加熱滅菌，采用均勻布點(diǎn)技術(shù)，柜內(nèi)冷空氣排除徹底、滅菌溫度均勻；滅菌后利用附加的冷卻裝置，從外部注進(jìn)冷卻水，均勻噴淋軟袋，快速冷卻至出瓶溫度，冷卻的同時(shí)輔以反壓跟蹤技術(shù)，確保無(wú)爆袋產(chǎn)生；整個(gè)操縱循環(huán)周期短，生產(chǎn)效率高。
7.6.1.2適用范圍
適用于藥廠、醫(yī)院、食品業(yè)等對(duì)塑料袋、塑料瓶等軟包裝大輸液或其它軟包裝液體的滅菌，也可通用于玻璃瓶裝大輸液產(chǎn)品的滅菌處理。
7.6.1.3與大輸液快冷滅菌柜的比較
該滅菌柜的主要特點(diǎn)是采用蒸汽加空氣的混壓滅菌原理，利用反壓跟蹤技術(shù)，確保滅菌時(shí)軟袋外壓力大于因加熱而造成軟袋內(nèi)升高的壓力，或防止快速冷卻時(shí)柜室內(nèi)造成的負(fù)壓的形成，避免爆袋現(xiàn)象的產(chǎn)生，因此該柜尤其適用于軟包裝液體的滅菌處理。
7.6.2強(qiáng)制透風(fēng)干燥式軟包裝滅菌柜
和軟包裝快冷滅菌柜一樣，該柜采用蒸汽加空氣的混合滅菌原理，采用蒸汽均勻布點(diǎn)注進(jìn)技術(shù)，并在冷卻中輔反壓跟蹤技術(shù)，確保滅菌、冷卻過(guò)程中均無(wú)爆袋。不同的是該柜的混壓氣體通過(guò)置于柜頂?shù)囊粋€(gè)或幾個(gè)高能雙速風(fēng)機(jī)，強(qiáng)制性地在滅菌室產(chǎn)品中間對(duì)流循環(huán)，提供良好的熱傳遞，保證溫度的均勻性，解決一般軟包裝滅菌柜由于采用混壓滅菌原理而產(chǎn)生滅菌溫度不均勻的題目；滅菌后，通過(guò)冷凝冷卻盤(pán)管由冷卻水將柜內(nèi)蒸汽冷凝、冷卻循環(huán)空氣，使滅菌物品既降溫又使其表面干燥，利于快速燈檢與進(jìn)庫(kù)。因此該滅菌柜特別適于對(duì)PE、PP塑料瓶裝、PVC、復(fù)合塑料軟袋裝液體滅菌、冷卻結(jié)束時(shí)，容器和包裝必須干燥的產(chǎn)品的滅菌，這也是與一般軟包裝滅菌柜、水浴式滅菌柜等最大的不同之處。同時(shí)，由于采用強(qiáng)制循環(huán)技術(shù)，利于蒸汽和壓縮空氣的均勻混合，保證柜室內(nèi)滅菌溫度的均勻性，因而可使滅菌柜的有效滅菌空間比一般軟包裝滅菌柜做大，達(dá)到經(jīng)濟(jì)的滅菌規(guī)模。
8濕熱滅菌柜的其它選項(xiàng)
目前隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展，有一種雙室袋的軟包裝自配型，它對(duì)滅菌提出了更高要求。
1） 滅菌柜前后門(mén)需要徹底隔斷，由于前后區(qū)域都是潔凈區(qū)。
2） 滅菌后袋子表面干燥，可直接進(jìn)進(jìn)下道灌藥粒工序。
3） 滅菌后灌藥粉室兩邊膜不粘連
4） 兩室之間虛焊焊牢固，并可用。雙手手勁擠壓破裂。
8.1柜門(mén)
8.1.1柜門(mén)的數(shù)目
柜門(mén)的數(shù)目一般有單扉和雙扉二種。當(dāng)消毒滅菌前后的物品分別處于二個(gè)不同的結(jié)凈區(qū)域、或當(dāng)要求消毒滅菌前后的物品需要利用滅菌柜嚴(yán)格分隔、以防止已消毒滅菌物品與未消毒滅菌物品混雜時(shí)，常選用雙扉型濕熱滅菌柜，雙扉門(mén)的啟閉設(shè)置聯(lián)鎖保護(hù)。
8.1.2柜門(mén)的開(kāi)啟方式
柜門(mén)的開(kāi)啟方式包括手動(dòng)門(mén)、氣動(dòng)門(mén)和電動(dòng)門(mén)，開(kāi)啟方向有旋轉(zhuǎn)門(mén)和平移門(mén)（左右平移，上下升降）。
8.1.3柜門(mén)的鎖緊裝置
柜門(mén)的鎖緊裝置有輻射狀撐檔型、平移門(mén)的插銷(xiāo)鎖緊型、嵌齒鎖緊型和橫向撐檔型，小型滅菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和橫擔(dān)式鎖緊結(jié)構(gòu)，鎖緊方式可以手動(dòng)、電動(dòng)和氣動(dòng)。
8.2滅菌物品的搬運(yùn)方式
A． 擱板方式：滅菌室有可裝卸的擱板，被滅菌物裝進(jìn)筐內(nèi)放在擱板上。
B． 搬運(yùn)車(chē)及框架車(chē)方式：運(yùn)送載放被滅菌物的框架車(chē)出進(jìn)滅菌室時(shí)使用搬運(yùn)車(chē)。
C． 折疊導(dǎo)軌及框架車(chē)方式：框架車(chē)載放被滅菌物進(jìn)出滅菌室，用于將框架拉出滅菌室導(dǎo)軌是折疊導(dǎo)軌。
8.3控制方式 消毒滅菌的操縱過(guò)程，根據(jù)用戶(hù)具體要求，有手動(dòng)式、自動(dòng)控制式和過(guò)程參數(shù)自動(dòng)記錄三種可供選擇。
8.4柜身 一般柜身有圓筒形和矩形二種。無(wú)論何種外形，柜身設(shè)計(jì)均應(yīng)符合壓力容器設(shè)計(jì)規(guī)定并加裝安全裝置。柜身結(jié)構(gòu)除滿(mǎn)足產(chǎn)量要求外，還要滿(mǎn)足傳熱迅速、溫度均勻、制造工藝簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)等要求。一般來(lái)說(shuō)，矩形柜身外形壯觀、高雅、有效利用空間大；但制造工藝復(fù)雜，循環(huán)水用量比圓形多且不便保存，柜壁與滅菌車(chē)間的間隙小，對(duì)測(cè)溫探頭線的擺放帶來(lái)不便。圓形柜身受壓能力強(qiáng)，制造工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，制造本錢(qián)低，循環(huán)水用量相對(duì)較少，且便于在柜身內(nèi)保存，柜壁與滅菌車(chē)間的間隙有最大值和最小值之分，測(cè)溫探頭線可以擺放在間隙大的位置，不易損壞。
9濕熱滅菌柜的選用
9.1濕熱滅菌柜的選用原則
自濕熱消毒滅菌的經(jīng)典設(shè)備——壓力蒸汽滅菌柜問(wèn)世以來(lái)，為適應(yīng)各種需要，除殺菌方面的改進(jìn)外，更開(kāi)發(fā)出不少新型的濕熱滅菌柜，這既給使用者在濕熱滅菌柜的選用方面提供了更大的靈活空間，同時(shí)也對(duì)使用者提出了如何選擇濕熱滅菌柜的題目。一般來(lái)說(shuō)，選用設(shè)備需考慮的綜合隱私很多，但基本因素不過(guò)乎是：滅菌效果的可靠性、設(shè)備投資的可行性、滅菌操縱運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性、對(duì)滅菌物品的適用性及滅菌后物品的有效性。
對(duì)設(shè)備投資而言，回轉(zhuǎn)水浴式滅菌柜較水浴式貴，水浴式滅菌柜比蒸汽式貴，專(zhuān)用型滅菌柜較通用式貴，脈動(dòng)真空式蒸汽滅菌柜比普通壓力蒸汽滅菌柜貴，對(duì)操縱運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性，會(huì)因滅菌柜室的有效容積而在使用設(shè)備數(shù)目、由于滅菌溫度均勻性產(chǎn)生的成品率、由于整個(gè)滅菌周期是非不同引起的動(dòng)力消耗、設(shè)備維修費(fèi)、折舊費(fèi)及人工費(fèi)等因素而變，這需要進(jìn)行具體比較與測(cè)算才能確定。至于滅菌后物品質(zhì)量的有效性、各類(lèi)濕熱滅菌柜的適用性前面章節(jié)已有說(shuō)明，此處不再詳述。
9．2 濕熱滅菌柜的基本選擇
（1） 當(dāng)受設(shè)備投資限制，或受到滅菌物品的通用性、多品種小批量產(chǎn)品滅菌的考慮因素時(shí)，一般可選用通用的壓力蒸汽滅菌柜，其中尤以脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜為佳。
（2） 考慮到規(guī)模生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)性、滅菌物品單一且大批量等因素，對(duì)壓力蒸汽滅菌柜而言，應(yīng)優(yōu)先選用專(zhuān)用型的濕熱滅菌柜，如檢漏滅菌柜，大輸液快冷滅菌柜、多功能中藥滅菌柜、軟包裝滅菌柜、強(qiáng)制透風(fēng)干燥式軟包裝滅菌柜等。
（3） 當(dāng)考慮到滅菌后物品質(zhì)量的有效性與成品率，對(duì)封裝液體的滅菌當(dāng)推水浴式滅菌，其中對(duì)混懸劑、乳劑等易沉淀分層、熱敏性藥液、粘稠性藥液的滅軍尤以回轉(zhuǎn)式水浴滅菌為好，其次考慮選用專(zhuān)用型的壓力蒸汽滅菌柜。
（4） 當(dāng)采用含有雜質(zhì)或其他化學(xué)物質(zhì)的普通鍋爐蒸汽作為滅菌介質(zhì)，對(duì)未經(jīng)包裝的物品滅菌可能帶來(lái)二次污染等不利影響時(shí)，則應(yīng)選用純蒸汽滅菌柜（或稱(chēng)衛(wèi)生級(jí)滅菌柜）
10 結(jié)束語(yǔ)
濕熱消毒滅菌柜是制藥、食品、醫(yī)療衛(wèi)生、科研單位常用的消毒滅菌設(shè)備，自從19世紀(jì)法國(guó)著名的微生物學(xué)家巴斯德發(fā)明了消毒滅菌法以來(lái)，為適應(yīng)各種情況的需要，除在殺菌方面的改進(jìn)外，各種新型的濕熱滅菌柜層出不窮，這為用戶(hù)對(duì)消毒滅菌設(shè)備的選用提供了更大的選擇余地，這同樣要求使用者需根據(jù)設(shè)備投資、運(yùn)行本錢(qián)、設(shè)備的適用性及滅菌后物品質(zhì)量的有效性等因素，結(jié)合企業(yè)自身的實(shí)際情況，加以綜合考慮、全面平衡作出很好選擇。